布瑞哌唑片（2mg）在中國健康受試者中空腹和餐后給藥條件下隨機、開放、單劑量、兩序列、兩周期、雙交叉生物等效性試驗

受試者招募廣告

洛陽市中心醫(yī)院于2024年11月至2025年10月期間開展“布瑞哌唑片（2mg）在中國健康受試者中空腹和餐后給藥條件下隨機、開放、單劑量、兩序列、兩周期、雙交叉生物等效性試驗（臨床方案號：WBYY24251A）”。本研究的主要目的為按有關生物等效性試驗的規(guī)定，進行空腹和餐后給藥人體生物等效性試驗，比較受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異是否在可接受的范圍內，評估兩種制劑在空腹和餐后給藥條件下的生物等效性。

本次試驗分為空腹給藥試驗和餐后給藥試驗，整體計劃招募60名健康志愿受試者。每周期服用受試制劑1片或參比制劑1片，共兩周期?？崭购筒秃?/span>試驗兩周期均為40個采血點，每周期均采血至給藥后72.0h。

為保證血液的有效性，每次采血前棄血約0.5~1.0mL左右。所有健康志愿者每周期服藥前一天入住I期臨床研究病房，本次試驗清洗期為28天，清洗期離開I期臨床研究病房，入住期間臨床試驗單位將為您提供相應日常用餐。為確保您試驗期間的身體健康及用藥安全，我們將會對您在試驗期間進行全面監(jiān)測，并在試驗前及試驗后（或提前出組）進行2次相關檢查，同時在試驗結束后您將獲得一定的誤工、營養(yǎng)費和交通補貼，歡迎參加。我們將遵照要求對您的個人信息嚴格保密。

報名條件

? 入選標準

? 健康志愿受試者，男性和女性（男女均有），年齡45周歲及以上；

? 男性受試者體重不低于50.0kg、女性受試者體重不低于45.0kg，體重指數(shù)（BMI）在19.0～28.0kg/m²[BMI=體重（kg）/身高²（m²）]范圍內（包括臨界值）；

? 受試者（包括男性受試者）愿意自篩選至研究藥物最后一次給藥后6個月內無生育計劃且自愿采取有效的非藥物的避孕措施（參見方案附錄）且無捐精、捐卵計劃；

? 篩選前簽署知情同意書，并對試驗內容、過程及可能出現(xiàn)的不良反應充分了解，且能夠按照試驗方案要求完成研究。

? 排除標準

1. 在篩選前發(fā)生或正在發(fā)生有臨床表現(xiàn)異常需排除的疾病，包括但不限于神經/精神系統(tǒng)（癲癇史，（家族）精神病史，老年癡呆癥史，阿爾茲海默病史）、呼吸系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)（體位性低血壓、心肌梗塞病史、缺血性心臟病、心力衰竭或傳導異常）、消化道系統(tǒng)（任何影響藥物吸收的胃腸道疾病史）、血液及淋巴系統(tǒng)、肝腎功能、內分泌系統(tǒng)（高血糖、高血脂、糖尿病、高催乳素血癥病史者）、免疫系統(tǒng)疾病者；

2. 生命體征監(jiān)測、體格檢查、臨床實驗室檢查（血常規(guī)、尿常規(guī)、血生化、傳染病檢測、凝血功能）、妊娠檢查（僅女性）、12導聯(lián)心電圖等檢查，結果顯示異常有臨床意義者；

3. 發(fā)生過藥物相關的肌肉張力障礙疾病或具有肌張力障礙病史或家族史者；

4. 長期從事駕駛或操作危險機械等職業(yè)者；

5. 在篩選前3個月內接受過手術或者計劃近期進行手術者，及凡接受過會影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的手術者；

6. 臨床上有食物、藥物等過敏史，尤其已知對布瑞哌唑及其輔料中任何成分過敏者；

7. 篩選前2周內使用過任何處方藥、非處方藥、中草藥和維生素者；

8. 篩選前3個月內平均每周飲酒量大于14單位酒精（1單位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量為40%的烈酒或150mL葡萄酒），或試驗期間不能禁酒者；

9. 篩選前3個月內平均每日吸煙量大于5支，或試驗期間不能停止使用任何煙草類產品者；

10. 篩選前3個月內獻血包括成分血或大量失血（＞400mL）者；

11. 篩選前6個月內有藥物濫用史者或篩選前3個月內使用過毒品者；

12. 在篩選前28天內使用過任何抑制或誘導肝臟對藥物代謝的藥物（如：誘導劑--巴比妥類、利福平、卡馬西平、苯妥英、糖皮質激素、奧美拉唑；抑制劑--SSRI類抗抑郁藥、西咪替丁、地爾硫卓、大環(huán)內酯類、硝基咪唑類、鎮(zhèn)靜催眠藥、維拉帕米、氟喹諾酮類、抗組胺類）者；

13. 篩選前3個月內參加過其他的藥物臨床試驗并已服用臨床試驗藥物或非本人來參加臨床試驗者；

14. 篩選前1個月內接受過疫苗接種者，或者計劃在研究期間進行疫苗接種者；

15. 在篩選前3個月內平均每天飲用過量茶、咖啡和/或含咖啡因的飲料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；

16. 乳糖不耐受者（曾發(fā)生過喝牛奶腹瀉者）或吞咽困難者或對飲食有特殊要求，不能接受統(tǒng)一飲食者；

17. 不能耐受靜脈穿刺者或有暈針史或暈血史者；

18. 篩選或入住前有伴隨用藥、急性疾病、吸煙、飲酒、劇烈運動者；

19. 女性受試者正處在哺乳期或妊娠期者、妊娠（僅女性）檢測結果經臨床醫(yī)生判斷異常有臨床意義者；

20. 入住前酒精呼氣檢測結果陽性者、入住前尿液藥物篩查陽性者；

21. 入住前48h內服用或飲用過某些可能影響代謝的食物，如火龍果、芒果、柚子、楊桃或由其制備的食物或飲料，或者可可、巧克力等含黃嘌呤飲食者；

22. 研究者認為不適宜參加臨床試驗者或因個人原因無法繼續(xù)試驗者。

招募途徑：本招募廣告經倫理委員會批準后可能用于以下招募途徑：1.張貼廣告、海報和制作易拉寶、2.普通媒體廣告或報紙、雜志等；3.新媒體廣告：如微信、微博等。

注：以上報名條件是否符合所有入選條件，最終將由診治醫(yī)師決定

我們期待著您的參加，相關研究者咨詢電話：

咨詢電話：0379-63892239

聯(lián)系地址：洛陽市西工區(qū)中州中路288號；伊川縣彭婆鎮(zhèn)磨洼村以西、趙溝村以東區(qū)域